O tema reflete a preocupação dos órgãos normatizadores e fiscalizadores sobre o gerenciamento do risco de choques elétricos provenientes dos equipamentos médicos.

O corpo humano é gerenciado pelo cérebro que conta com uma rede de nervos ligando todo o corpo humano ao tronco cerebral e do tronco cerebral por outras redes neurais a todo o cérebro. Por essas redes passam sinais elétricos em forma de pulsos elétricos que podem ser medidos em milésimos de volts. Portanto nosso corpo é uma máquina que funciona com eletricidade.

 Nosso corpo, se em contato com um condutor elétrico (cabo, fio, água, etc.) energizado pode sofrer um choque elétrico e, dependendo da voltagem, da frequência da rede, da duração e do local do choque pode matar a pessoa, pois desestabiliza os sinais da nossa rede neural, interferindo nos sinais, principalmente os que percorrem o músculo cardíaco fazendo com que o coração pare seus batimentos, podendo levar a pessoa ao óbito.

Os equipamentos médicos, em sua grande maioria, são equipamentos que funcionam com eletricidade proveniente das redes elétricas espalhadas pelas cidades.

Os hospitais modernos, contam com uma subestação de energia própria que providencia vários dispositivos de forma a minimizar essa possibilidade de choque elétrico, seguindo as orientações da norma ABNT NBR 13534 atualmente na sua segunda edição de 2008. O destaque dessa norma é o uso do sistema IT-MÉDICO na distribuição de energia elétrica para alguns locais do hospital e a proibição do uso do sistema NTC na distribuição de energia no ambiente hospitalar.

A partir da tomada de energia, onde ligamos um equipamento médico precisamos tomar alguns cuidados que visam proteger as pessoas de um choque elétrico e, mais precisamente, um paciente, que deve estar ligado de alguma forma a esses equipamentos. Para isso surgiu a série de normas ABNT NBR IEC 60601. Essas normas reúnem os ensaios obrigatórios a serem realizados em todo e qualquer equipamento médico para fins de avaliar sua segurança e desempenho básicos incorporando os conceitos de gerenciamento de risco e ciclo de vida nas suas atualizações.

Os estabelecimentos de saúde devem seguir várias leis, normas e regulamentos para poder funcionar e entre essas, além das já citadas acima existe a RDC 509 de 2021 da Anvisa que no seu artigo 3º item XI define o que é Gerenciamento de tecnologias em saúde e no artigo 5º estabelece que esses estabelecimentos devem possuir um plano de gerenciamento onde se encontrem os procedimentos de gestão de todas as tecnologias usadas no hospital e que os procedimentos sejam baseados em bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e, em alguns casos, o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviço de saúde desde sua entrada no estabelecimento de saúde até o seu descarte, visando a proteção dos trabalhadores, à preservação da saúde pública e do meio ambiente e à segurança do paciente.

Estabelecido que os equipamentos devem passar pelos testes de segurança elétrica no fabricante, em outras RDC’S estão estipulados prazos mínimos e condições suficientes para que os mesmos sejam novamente submetidos a esse teste de segurança elétrica, como por exemplo, depois de passar por reparos, ajustes ou calibrações e/ou tempo de vida ou condições estabelecidas pelo fabricante do equipamento.

Em hospitais é comum existir um contrato com uma empresa de engenharia clínica, que possui mão de obra especializada e equipamentos de testes, para manter os equipamentos médico-hospitalares em funcionamento com segurança e precisão. Também é comum o engenheiro clínico acompanhar os auditores da vigilância sanitária em suas inspeções periódicas nos hospitais para mostrar manuais, tirar dúvidas dos auditores, esclarecer posições e mostrar o plano de gerenciamento dos equipamentos e os relatórios de testes e manutenções.

Quanto aos testes de segurança elétrica, eles são baseados na classificação do equipamento, se é CLASSE I ou CLASSE II ou CLASSE IP. Essas classes indicam o tipo de proteção que possuem quanto ao choque elétrico. CLASSE IP é quando o equipamento possui fonte de alimentação interna. Quanto ao tipo do equipamento, se é TIPO B, TIPO BF ou TIPO CF. E também quanto ao tipo de parte aplicada (ao paciente) que é classificada como parte aplicada de  TIPO F.

Parte aplicada é quando o equipamento possui uma parte dele que entra em contato com o paciente para realizar sua função, ou que pode entrar em contato com o paciente ou que precisa ser colocada em contato com o paciente por qualquer motivo.

Parte aplicada de TIPO F é quando essa parte aplicada é isolada da terra e de outras partes do equipamento médico, isto é, eletricamente flutuante.

Equipamento TIPO B é quando o equipamento possui um grau de proteção especial quanto a choque elétrico em particular quanto a corrente de fuga admissível e possui uma alta confiabilidade da conexão de aterramento para proteção, se existir essa conexão.

Equipamento TIPO BF é o equipamento TIPO B com uma parte aplicada TIPO F.

Equipamento TIPO CF é um equipamento que possui um grau de proteção superior ao equipamento TIPO BF quanto ao grau de proteção contra o choque elétrico, particularmente no que se refere a correntes de fuga admissíveis, e que possui uma parte aplicada TIPO F.  Esse TIPO CF permite que a parte aplicada tenha contato direto com o coração do paciente.

O fabricante executa os testes de segurança elétrica conforme a norma NBR IEC 60601-1, nos seus laboratórios em condições ideais, mas depois que o equipamento sai da fábrica e é instalado no hospital, as condições já não são as mesmas e então seguimos a norma NBR IEC 62353 que preconiza que deve ser aplicada nos testes de equipamentos médicos antes do primeiro uso depois de instalado no local de uso. Também deve ser seguida em testes periódicos e em testes pós manutenção.

 Esta norma preconiza a execução de quatro tipos de ensaio no equipamento, ou seja, medir a resistência de aterramento, a corrente de fuga, a resistência de isolamento e o teste funcional conforme as orientações dessa norma.

Como cada equipamento de cada fabricante é diferente, o teste funcional deve seguir as orientações do fabricante.

Como podemos ver, o teste de segurança elétrica de um equipamento médico, é um procedimento de alta complexidade usando equipamentos de medição também de alta complexidade e alta precisão por um técnico treinado e certificado. O certificado emitido de um teste destes precisa ter o laudo das medições, a identificação do equipamento testado, a identificação dos instrumentos usados nesses testes indicando a validade de suas calibrações quando exigido, o local em que se encontra instalado o equipamento testado, a identificação do técnico que efetuou os testes e sua assinatura, a data e conclusão da avaliação feita pelo técnico.

Concluindo, os testes de segurança elétrica em equipamentos médicos, são o que garante um gerenciamento de riscos apresentados pelo uso do equipamento nos pacientes seja efetivo e sem apresentar efeitos adversos à saúde do paciente nem dos operadores, além de indicar no gráfico de ciclo de vida onde o equipamento se encontra, baseado na sua funcionalidade e segurança de uso.

Custos hospitalares são muito altos em relação aos custos de outros serviços, e podem ser equacionados em níveis aceitáveis se a administração do hospital conseguir adequar as manutenções de seu parque de equipamentos e instalações com pessoal próprio e terceirizado e usar conhecimentos de engenharia clínica para adequar equipamentos na sua estrutura física de forma a diminuir seus desgastes, aumentar a ergonomia dos operadores e diminuir seus custos operacionais.